Direttiva 89/686/CEE
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi di protezione individuale.
CAPITOLO II "PROCEDURE DI CERTIFICAZIONE"
Art. 8
1. Prima di immettere un modello di DPI sul mercato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve preparare la documentazione tecnica indicata nell'allegato III per poterla presentare, se necessario, alle autorità competenti.
2. Preliminarmente alla fabbricazione di DPI diversi da quelli di cui al paragrafo 3, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve sottoporre un modello alla procedura di certificazione "CE" prevista all'articolo 10.
3. Sono esonerati dall'attestato di certificazione "CE" i modelli di DPI di progettazione semplice di cui il progettista presuppone che l'utilizzatore possa giudicare direttamente l'efficacia contro rischi minimi i cui effetti, se graduali, possono essere avvertiti in tempo utile e senza danni per l'utilizzatore.
Rientrano esclusivamente in questa categoria i DPI destinati a proteggere chi li indossa contro:
- aggressioni meccaniche con effetti superficiali (guanti da giardinaggio, ditali per cucire, ecc.);
- prodotti per la pulizia la cui aggressione sia di lieve entità e facilmente reversibile (guanti di protezione dalle soluzioni detergenti diluite, ecc.);
- rischi presenti nella manipolazione di pezzi caldi, che non espongano ad una temperatura superiore ai 50 °C, né a urti pericolosi (guanti, grembiuli ad uso professionale, ecc.);
- agenti atmosferici non eccezionali né estremi durante attività non ad uso privato (copricapo, indumenti per la stagione, scarpe e stivali, ecc.);
- piccoli urti e vibrazioni che non raggiungano parti vitali del corpo e non comportino lesioni irreversibili (copricapo leggeri contro le lesioni al cuoio capelluto, guanti, scarpe leggere, ecc.);
- raggi solari (occhiali da sole).
4. I DPI fabbricati sono soggetti:
a) a scelta del fabbricante, ad una delle due procedure di cui all'articolo 11 nel caso dei DPI di progettazione complessa destinati a proteggere contro pericoli mortali o che possono nuocere gravemente e in maniera irreversibile alla salute, di cui il progettista presume che l'utilizzatore non possa scoprire in tempo gli effetti immediati. Rientrano esclusivamente in questa categoria:
- gli apparecchi di protezione respiratoria filtranti contro gli aerosol solidi, liquidi o contro i gas irritanti, pericolosi, tossici o radiotossici;
- gli apparecchi di protezione respiratoria che isolano completamente dall'atmosfera, inclusi quelli destinati all'immersione;
- i DPI che assicurano una protezione limitata nel tempo contro le aggressioni chimiche o contro le radiazioni ionizzanti;
- i dispositivi di intervento in ambienti caldi i cui effetti sono comparabili a quelli di una temperatura d'aria pari o superiore a 100 °C, con o senza radiazioni infrarosse, fiamme o grosse proiezioni di materie in fusione;
- i dispositivi di intervento in ambienti freddi i cui effetti sono comparabili a quelli di una temperatura d'aria inferiore o pari a - 50 °C;
- i DPI destinati a proteggere dalle cadute dall'alto;
- i DPI destinati a proteggere dai rischi elettrici per i lavori con tensioni pericolose o quelli utilizzati come isolanti per l'alta tensione;
- (*);
b) alla dichiarazione di conformità "CE" del fabbricante di cui all'articolo 12 per ogni DPI.
Nota all'art. 8:
(*) L'ultimo trattino della lettera a), paragrafo 4 dell'art. 8 è stato soppresso dall'art. 1, punto 2 della direttiva CEE n. 95 del 29/10/1993.
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Art. 9
1. Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi da essi designati per espletare le procedure di cui all'articolo 8, nonché i compiti specifici per i quali tali organismi sono stati designati ed i numeri di identificazione che sono stati loro attribuiti in precedenza dalla Commissione.
La Commissione pubblica nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee un elenco degli organismi notificati in cui figurano i loro numeri di identificazione, nonché i compiti per i quali sono stati notificati. Essa provvede all'aggiornamento di tale elenco. (*)
2. Per la valutazione degli organismi da notificare gli Stati membri devono applicare i criteri previsti nell'allegato V. Si presume che gli organismi che soddisfano i criteri di valutazione previsti nelle norme armonizzate pertinenti rispondano a detti criteri.
3. Uno Stato membro che ha riconosciuto un organismo deve ritirare tale riconoscimento qualora constati che quest'ultimo non soddisfa più ai criteri elencati nell'allegato V. Esso ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.
Nota all'art. 9:
(*) Il testo del paragrafo 1 è stato così sostituito dall'art. 7, punto 4 della direttiva CEE n. 68 del 22/07/1193.
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CERTIFICAZIONE "CE"
Art. 10
1. La certificazione "CE" è la procedura in base alla quale l'organismo di controllo riconosciuto constata e attesta che il modello di DPI soddisfa alle disposizioni pertinenti della presente direttiva.
2. La domanda di certificazione "CE" è presentata dal fabbricante o dal suo mandatario ad un solo organismo di controllo riconosciuto, per il modello considerato. Il mandatario deve essere stabilito nella Comunità.
3. La domanda comprende:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante o del suo mandatario e il luogo di fabbricazione dei DPI,
- il fascicolo tecnico di fabbricazione di cui all'allegato III.
La domanda deve essere corredata di sufficienti esemplari del modello per cui si chiede il riconoscimento.
4. L'organismo notificato effettua la certificazione "CE" secondo le modalità seguenti:
a) Esame della documentazione tecnica del fabbricante
- L'organismo notificato effettua l'esame della documentazione tecnica di fabbricazione per verificarne la conformità alle norme armonizzate di cui all'articolo 5.
- Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o in mancanza di tali norme, l'organismo notificato deve verificare la conformità delle specifiche tecniche impiegate dal fabbricante ai requisiti essenziali, prima di verificare la conformità del fascicolo tecnico di fabbricazione a queste specifiche tecniche.
b) Esame del modello
All'atto dell'esame del modello l'organismo si accerta che esso sia stato fatto conformemente al fascicolo tecnico di fabbricazione e che esso possa essere usato in piena sicurezza, conformemente all'impiego previsto.
- Esegue gli esami e le prove adeguati per verificare la conformità del modello con le norme armonizzate.
- Allorché il fabbricante non ha applicato o ha applicato solo parzialmente le norme armonizzate, o in mancanza di tali norme, l'organismo notificato effettua gli esami e le prove opportuni per verificare la conformità del modello alle specifiche tecniche utilizzate dal fabbricante sotto riserva della loro conformità ai requisiti essenziali.
5. Se il modello risulta conforme alle disposizioni che lo concernono, l'organismo redige un attestato di certificazione "CE" che è notificato al richiedente. Tale attestato riprende le conclusioni dell'esame, indica le condizioni di cui la certificazione è eventualmente corredata e riporta le descrizioni e i disegni necessari per identificare il modello riconosciuto.
La Commissione, gli altri organismi riconosciuti e gli altri Stati membri possono ottenere una copia dell'attestato e, su richiesta motivata, una copia della documentazione tecnica di fabbricazione e dei verbali degli esami e delle prove effettuati.
Il fascicolo deve essere tenuto a disposizione delle autorità competenti durante i dieci anni successivi all'immissione sul mercato dei DPI.
6. L'organismo che rifiuta di rilasciare un attestato di certificazione "CE" ne informa gli altri organismi riconosciuti. L'organismo che ritira un attestato di certificazione "CE" ne informa lo Stato membro che lo ha riconosciuto. Quest'ultimo ne informa gli altri Stati membri e la Commissione esponendo i motivi di tale decisione.
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CONTROLLO DEI DPI FABBRICATI
Art. 11
A. Sistema di garanzia di qualità "CE" del prodotto finito
1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione, comprese l'ispezione finale dei DPI e le prove, garantisca l'omogeneità della produzione e la conformità di detti DPI con il tipo descritto nell'attestato di certificazione "CE" e con le disposizioni essenziali della presente direttiva ad essi relative.
2. Un organismo notificato scelto dal fabbricante effettua i controlli necessari. Detti controlli sono effettuati a caso, di norma ad intervalli di almeno un anno.
3. Per verificare la conformità dei DPI viene esaminata un'adeguata serie di campioni dei DPI prelevata dall'organismo notificato e vengono eseguite opportune prove definite nelle norme armonizzate o necessarie per attestare la conformità ai requisiti essenziali della presente direttiva.
4. In caso di difficoltà connesse alla valutazione della conformità dei campioni, allorché l'organismo è diverso da quello che ha compilato l'attestato di certificazione "CE" in questione, esso si mette in contatto con l'organismo notificato.
5. Il fabbricante riceve dall'organismo notificato un resoconto della perizia. Qualora il resoconto concluda che non vi è omogeneità nella produzione o che i DPI esaminati non sono conformi al tipo descritto nell'attestato di certificazione "CE" né ai requisiti essenziali applicabili, l'organismo adotta le misure adeguate al tipo di difetto o di difetti constatati e ne informa lo Stato membro che l'ha notificato.
6. Il fabbricante è in grado di presentare, a richiesta, il resoconto dell'organismo notificato.
B. Sistema di garanzia qualità "CE" della produzione con sorveglianza
1) Sistema
a) Nell'ambito di questa procedura il fabbricante sottopone una domanda di approvazione del proprio sistema di qualità ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda comprende:
- tutte le informazioni per la categoria di DPI in questione, ivi compresa, se del caso, la documentazione sul modello approvato;
- la documentazione sul sistema di qualità;
- un impegno a rispettare gli obblighi derivanti dal sistema di qualità e a mantenerlo adeguato ed efficace.
b) Nell'ambito del sistema di qualità ciascun DPI viene esaminato e vengono effettuate le opportune prove di cui al punto A.3, allo scopo di verificare la sua conformità ai pertinenti requisiti essenziali della presente direttiva.
La documentazione sul sistema di qualità comprende in particolare un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualità, dell'organigramma, delle responsabilità dei quadri e dei loro poteri in materia di qualità dei prodotti,
- dei controlli e delle prove che devono essere effettuati dopo la fabbricazione,
- dei mezzi destinati a verificare l'efficiente funzionamento del sistema di qualità.
c) L'organismo valuta il sistema di qualità per determinare se ottemperi alle disposizioni di cui al punto 1 b). Esso presume la conformità a tali disposizioni dei sistemi di qualità che attuano la norma armonizzata corrispondente.
L'organismo che effettua i controlli procede ad ogni verifica oggettiva necessaria degli elementi del sistema di qualità e verifica in particolare se il sistema assicuri la conformità dei DPI fabbricati al modello approvato.
La decisione viene notificata al fabbricante. Essa contiene le conclusioni del controllo e la decisione di valutazione motivata.
d) Il fabbricante informa l'organismo che ha approvato il sistema di qualità di qualsiasi progetto di modifica del sistema di qualità stesso.
L'organismo esamina le modifiche proposte e decide se il sistema di qualità modificato soddisfi alle disposizioni pertinenti. Notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni del controllo e la decisione di valutazione motivata.
2) Sorveglianza
a) Lo scopo della sorveglianza consiste nell'assicurarsi che il fabbricante adempia correttamente gli obblighi che derivano dal sistema di qualità approvato.
b) Il fabbricante autorizza l'organismo ad accedere, a fini di ispezione, ai luoghi di ispezione, di prova e di immagazzinamento dei DPI e gli fornisce qualsiasi informazione necessaria, in particolare:
- la documentazione sul sistema di qualità;
- la documentazione tecnica;
- i fascicoli di qualità.
c) L'organismo procede periodicamente a controlli per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualità e fornisce a questi una relazione di audit.
d) L'organismo può inoltre effettuare visite improvvise dal fabbricante. Nel corso di tali visite l'organismo fornisce un resoconto della visita in questione ed eventualmente una relazione di audit al fabbricante.
e) Il fabbricante è in grado di presentare, su richiesta, il resoconto dell'organismo notificato.
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DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ "CE" DELLA PRODUZIONE
Art. 12
La dichiarazione di conformità CE è la procedura con la quale il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità: (*)
1) redige una dichiarazione secondo il modello dell'allegato VI, in cui attesta che gli esemplari di un modello DPI immessi sul mercato sono conformi alle disposizioni della presente direttiva per poterla presentare alle autorità competenti,
2) appone su ogni esemplare del modello DPI la marcatura di conformità "CE" previsto all'articolo 13.
Nota all'art. 12:
(*) Frase così sostituita dall'art. 7, punto 5 della direttiva CEE n. 65 del 22/07/1993.